Pressemeldung
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) verarbeiten hochsensible Daten und greifen direkt in Versorgungsprozesse ein. TÜV Informationstechnik (TÜVIT) hat sich als führende Prüfstelle für Sicherheitsprüfungen nach der BSI TR-03161 etabliert.
Gesundheit betrifft jeden. Mit der Digitalisierung wachsen jedoch auch die Anforderungen an Datenschutz, IT-Sicherheit und regulatorische Konformität. TÜV Informationstechnik (TÜVIT) zählt hier zu den führenden Prüfstellen in Deutschland, mit der höchsten Anzahl erfolgreich geprüfter Digitaler Gesundheitsanwendungen nach der Technischen Richtline 03161 – Grundlage für anschließende Zertifizierungen durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI).
Maßgeblicher Sicherheitsrahmen für DiGA
Apps auf Rezept, telemedizinische Betreuung oder KI-gestützte Diagnostik: Digitale Lösungen sind fester Bestandteil moderner Gesundheitsversorgung. Gleichzeitig steigt die Sensibilität gegenüber der Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten.
Vertrauen entsteht hier nicht durch Innovation allein, sondern durch überprüfbare Sicherheit. Für Digitale Gesundheitsanwendungen bildet die BSI TR-03161 den maßgeblichen technischen Sicherheitsrahmen. Sie definiert verbindliche Anforderungen an Datenschutz, IT-Sicherheit, Architektur und Prozesse.
Als vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik anerkannte Prüfstelle führt TÜV Informationstechnik GmbH Sicherheitsprüfungen strukturiert, nachvollziehbar und unabhängig durch
KI-basierte Medizinprodukte: Innovation braucht unabhängige Kontrolle
Neben klassischen DiGA gewinnen KI-gestützte Anwendungen zunehmend an Bedeutung, etwa bei der Analyse medizinischer Bilddaten, bei Risikoprognosen oder zur Unterstützung diagnostischer Entscheidungen.
Mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz steigen jedoch die Anforderungen an Robustheit, Transparenz und Manipulationsschutz. TÜVIT prüft KI-basierte Systeme im Kontext bestehender regulatorischer Vorgaben, bewertet deren Sicherheitsarchitektur und analysiert mögliche Schwachstellen in Datenverarbeitung und Modellimplementierung.
Durch kontinuierliche Audits und unabhängige technische Prüfungen wird gewährleistet, dass Innovationspotenziale verantwortungsvoll genutzt werden – ohne Kompromisse bei Sicherheit und Zuverlässigkeit.
TÜVIT auf der DMEA 2026
Wie sichere Digitalisierung im Gesundheitswesen praktisch umgesetzt werden kann, zeigt TÜVIT auf der DMEA 2026. Fachbesucher erhalten Einblicke in aktuelle Prüfverfahren, regulatorische Entwicklungen und Anforderungen an DiGA und KI-basierte Medizinprodukte.
Digitale Innovation im Gesundheitswesen braucht überprüfbare Sicherheit – TÜVIT sorgt für belastbare Nachweise.
Hier erfahren Sie mehr über unsere Leistungen rund um die BSI TR-03161l.
Die TÜV Informationstechnik GmbH (Hauptsitz in Essen, Deutschland) ist ein renommierter IT-Sicherheitsdienstleister sowie ein unabhängiges Prüfinstitut und -labor für IT-Sicherheit und Cyber-Security in der Digitalisierung. Weltweit akkreditiert, seit 1995. TÜVIT schafft durch Schwachstellenanalysen, Audits und Evaluationen Vertrauen in Sicherheitsmaßnahmen auf der Ebene von Geschäftsprozessen, Daten, Applikationen und Technologien. In der Erkennung und Reaktion auf Cyberangriffe ist TÜVIT ein schlagkräftiger Partner und sorgt für eine schnelle Wiederherstellung der Geschäftsfähigkeit. Wirtschaft, Verwaltung und Betreiber kritischer Infrastrukturen stärken so ihre regulatorische Compliance in den Handlungsfeldern Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sowie ihre ganzheitliche Cyber-Resilienz und IT-Sicherheit in der Lieferkette.
Gemeinsam mit ALTER TECHNOLOGY bildet TÜVIT die Business Unit Digital & Semiconductor. Der Geschäftsbereich ist eine tragende Säule im Wissensunternehmen TÜV NORD GROUP, die seit über 150 Jahren weltweit für Sicherheit und Vertrauen steht. Ingenieur:innen und IT-Security-Expert:innen sorgen in mehr als 100 Ländern dafür, dass Unternehmen in der vernetzten Welt noch erfolgreicher werden.
